ВПЧ DIGENE-Тест® - «Золотой стандарт» диагностики предрака и рака шейки матки

  Рак шейки матки – злокачественное новообразование, причиной которого является вирус папилломы человека. Инфицирование вирусом папилломы предшествует последующей сквамозной (чешуйчатой) интраэпителиальной дисплазии шейки матки. Длительная персистенция (5 - 10 лет) папилломавируса генотипов высокого онкогенного риска у женщин старше 30 лет связана со значительным ростом риска развития злокачественных изменений шейки матки. Инфицирование вирусом папилломы генотипов низкого онкогенного риска может клинически проявляться в виде появления остроконечных кондилом.

  Digene HPV тест – защищенная международным патентным законодательством молекулярная технология фирмы Digene, направленная на выявление специфических фрагментов ДНК вируса папилломы человека (метод «гибридного захвата»). 

 

  Digene HPV тест дает возможность дифференцировать между 2 группами генотипов вируса - высокого (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68) и низкого онкориска (6, 11, 42, 43, 44). 

 

  ВПЧ Digene-Тест  - это единственный в мире лабораторный тест, обладающий наивысшей клинической чувствительностью, позволяющий, наряду с детальным цитологическим обследованием, достоверно определить отсутствие или наличие предрасположенности к раку шейки матки.

 

Показания к назначению ВПЧ Digene-Тест: 

  • В комплексе с цитологическим исследованием (PAP-тест) для  диагностики предраковых и раковых изменений шейки матки.
  • Скрининговые обследования женщин старше 30 лет (при отрицательном результате повторяют с интервалом в 3 года).
  • Контроль эффективности проведённой терапии.

  ВПЧ Digene-Тест определяет клинически значимую концентрацию вируса,  которая  характеризует угрожающий уровень инфекции, приводящий к развитию неоплазии шейки матки, в тоже время, например, ПЦР-исследование определяет только наличие вируса вне зависимости от его клинического проявления.

 

Чувствительность теста в комбинации с цитологическим исследованием (PAP-тест) в обнаружении предраковых изменений шейки матки и рака шейки матки намного выше, чем проведение только цитологического исследования.

 

Считается целесообразным проведение Digene HPV теста при неопределенных результатах PAP-теста.

В настоящее время комбинация Digene HPV теста и цитологического PAP-теста становится «золотым стандартом» в этой области диагностики и предлагается для скринингового обследования женщин старше 30 лет.

Метод стандартизован. Это единственный в мире тест выявления HPV высокого онкогенного риска, одобренный FDA (Федеральное Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами).

Тест получил одобрение ФСНСЗСР (Федеральная служба РФ по надзору в сфере здравоохранения и социального развития).

Digene-тест выявляет клинически значимый уровень инфицирования вирусом папилломы человека, приводящий к развитию неоплазии шейки матки (в отличие от обычных ПЦР-методов, направленных на максимальную чувствительность выявления вирусной ДНК, что не всегда имеет прямые клинические корреляции). 

Положительный Digene HPV тест у женщин моложе 30 лет служит показанием к повторному тестированию через 9 месяцев, поскольку у молодых женщин инфекция ВПЧ может носить транзиторный характер.   

Положительный Digene HPV тест у женщин старше 30 лет может свидетельствовать о персистенции вируса. При соответствующем результате цитологического исследования это означает, что женщина имеет высокий риск развития онкопатологии шейки матки и ей требуется специальная профилактика или лечение. 

 

Преимущества использования ВПЧ Digene-Тест:

  • Прогностическая ценность: 99%
  • Чувствительность: свыше 95%
  • Специфичность теста эквивалентна цитологическому исследованию.
  • Простота применения, стандартизованность и объективность.
  • Образцы можно использовать одновременно для цитологического исследования.

 

ВПЧ Digene-Тест® – тест на вирус папилломы человека,

позволяющий реально снизить смертность от рака шейки матки.

 

Зачем нужно проводить исследование на вирус папилломы человека (ВПЧ)?

 

ВПЧ вызывает рак шейки матки. Многочисленные исследования, проводимые в мире, показывают:

ДНК ВПЧ обнаруживается практически во всех случаях предраковых состояний и раке шейки матки

инфицирование ВПЧ предшествует последующей сквамозной интраэпителиальной дисплазии шейки матки (SIL)

третья стадия интраэпителиальной неоплазии шейки матки (CIN3) возникает только при наличии персистирующей инфекции генотипами ВПЧ высокого риска

 

Инфицирование вирусом папилломы человека

 

Инфицирование ВПЧ происходит половым путем, и презерватив не спасает от инфекции. Иногда вирус может быть элиминирован иммунной системой через несколько месяцев после первичного инфицирования. В противном случае развивается персистирующая инфекция, а  риск развития рака шейки матки увеличивается в 300 раз. Для сравнения, злостное табакокурение увеличивает риск развития рака легких в 30 раз. 

О чем свидетельствует наличие положительного результата

ВПЧ Digene-Тест®?

У женщин старше 30 лет положительный результат на наличие генотипов ВПЧ высокого риска свидетельствует о вероятной персистенции ВПЧ. При сопутствующем цитологическом результате это означает, что женщина имеет высокий риск развития онкопатологии шейки матки и ей требуется специальная профилактика или лечение.  

Положительный ВПЧ Digene-Тест®  у женщин моложе 30 лет служит показанием к повторному тестированию через 9 месяцев, поскольку у молодых женщин инфекция ВПЧ может носить транзиторный характер.

Единственный в мире тест на ВПЧ, одобренный FDA и защищенный международным патентным законодательством – это ВПЧ Digene-Тест®

ВПЧ Digene-Тест®  получил широкое распространение в мире благодаря своей надежности и возможности дифференциального диагноза 13 генотипов ВПЧ с высокой степенью  риска и 5 генотипов ВПЧ с низкой степенью  риска развития онкопатологии.

 

НИ ОДИН ИЗ ДРУГИХ КОММЕРЧЕСКИХ ТЕСТОВ НА ВПЧ НЕ РАЗРЕШЕН FDA К ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ  МОЛЕКУЛЯРНО-БИОЛОГИЧЕСКОГО СКРИНИНГА

 

 

Генотипы ВПЧ высокого риска 16,18,31,33, 35,39, 45,51,52,56,58,59,68
Генотипы ВПЧ низкого риска 6,11,42,43,44

 

Генотипы ВПЧ с высокой степенью  риска вызывают рак шейки матки, а  генотипы ВПЧ с низкой степенью  риска – доброкачественные новообразования (кондиломы, бородавки и т.д.)

 

*FDA - Федеральное Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами

 

Преимущества использования ВПЧ Digene-Тест®:

 

  • Прогностическая ценность: 99%
  • Чувствительность: свыше 95%
  • Специфичность теста эквивалентна цитологическому исследованию.
  • Простота применения, стандартизованность и объективность.
  • Образцы можно использовать одновременно для цитологического исследования.
  • Технология ВПЧ Digene-Тест®  идеальна для повседневной диагностики:

Исследование автоматизировано, обеспечено автоматической верификацией результатов и выдачей заключений.

Время исследования является рекордно коротким (2,5 часа), что  существенно увеличивает рентабельность метода.

Использование стрипированного 96-луночного микропланшетного формата позволяет проводить исследование с любым количеством образцов и увеличивает производительность.

Взятая цервикальная проба ДНК может быть дополнительно исследована на хламидиоз, гонорею, а, в скором времени, на вирус простого герпеса.

 

Почему необходимо выбрать ВПЧ Digene-Тест®?

 

ВПЧ Digene-Тест® - это единственный в мире лабораторный тест, обладающий наивысшей клинической чувствительностью, позволяющий, наряду с детальным цитологическим обследованием, достоверно определить отсутствие или наличие предрасположенности к раку шейки матки.

ВПЧ Digene-Тест® - определяет клинически значимую концентрацию вируса,  которая  характеризует угрожающий уровень инфекции, приводящий к развитию неоплазии шейки матки, в тоже время, например, ПЦР-исследование определяет только наличие вируса вне зависимости от его клинического проявления.

ВПЧ Digene-Тест®  использует различные типы образцов:

образцы эпителия, собранные с помощью цервикальной щетки;

бразцы биопсийного материала;

образцы, собранные для цитологического исследования.

Оптимистические результаты применения метода ВПЧ Digene-Тест® и лечебных процедур при ВПЧ

В случае обнаружения ВПЧ с высокой степенью  или с низкой степенью  риска развития онкопатологии пациент будет информирован врачом о дальнейших шагах в обследовании и получит рекомендации по лечению.

Современные методы лечения позволяют в случае раннего выявления резко снизить заболеваемость раком шейки матки и особенно его инкурабельных случаев. Тестирование на ВПЧ после проведенного лечения позволяет убедиться в устранении, как выявленного заболевания, так и самого вируса.

Проведенное в последние годы в России обследование более 12 тысяч женщин показало, что ВПЧ с высокой/средней степенью  риска развития онкопатологии обнаруживаются почти у каждой пятой пациентки. Эффективность последующего лечения оказалось весьма высокой, практически сведя к нулю случаи заболевания рака шейки матки у обследованного контингента.

 

Технология ВПЧ Digene-Тест®

 

Технология ВПЧ Digene-тест® заключается в уникальном способе  связывания вирусной ДНК с РНК-зондом, захвате полученного гибрида моноклональными антителами и хемилюминесцентной детекции образуемых комплексов. Именно поэтому ВПЧ Digene–тест носит также название метода гибридного захвата (Digene Hybrid Capture®). Процедура осуществляется в 5 простых шагов:

 

  1. Лизис клеток и денатурация ДНК непосредственно в пробирке для забора образцов из цервикального канала
  2. Гибридизация -  образование гибрида между вирусной ДНК и РНК-зондом
  3. Захват полученного гибрида моноклональными  антителами  на твердой фазе
  4. Связывание захваченного гибрида антителами, мечеными ферментом
  5. Измерение хемилюминесценции

 

Для постановки ВПЧ Digene–тест необходимо приобрести специальное лабораторное оборудование которое может работать как в автоматическом режиме так и режиме полуавтомат.

 

 

Спецификация

 

 

п/п

Торговое наименование Товара

Ед. изм.

Стоимость, руб.

 

Анализатор для диагностики инфекционных заболеваний Hybrid Capture DML 2000, с принадлежностями

Комплект

По запросу

 

В комплекте:

Ед. изм.

Кол-во

1

Люминометр микропланшетный DML 2000

Шт.

1

2

Персональный компьютер с предустановленным ПО для постановки анализа: системный блок, ЖК-монитор, клавиатура, манипулятор мышь

Шт.

 

1

3

Нагреватель микропланшет I

Шт.

 

1

4

Шейкер ротационный I

Шт.

 

1

5

Аппарат автоматический промывочный

Шт.

 

1

6

Штатив для образцов

Шт.

 

2

7

Автоматический 4-канальный дозатор

EXPAND 4 Pipettor в комплекте с принадлежностями

Шт.

 

1

8

Принтер лазерный черно-белый в комплекте с кабелем

Шт.

 

1

9

Таймер лабораторный

Шт.

 

1

 

Digene-теста (нажмите для увеличения картинки)
Краткая схема постановки Digene-теста (нажмите для увеличения картинки)

Демонстрационный ролик принципы работы Digene-теста

Система Rapid Capture Sistem (RCS) - надёжность и производительность

Rapid Capture Sistem
Rapid Capture Sistem система с роботизированной пробоподготовкой для выявления ВПЧ

Интервью с Анатолием Нахимовичем Махсон

Главный специалист-онколог Москвы, доктор медицинских наук, профессор, хирург высшей квалификации, заслуженный врач РФ, действительный член Российской ассоциации хирургов.

Запросить коммерческое предложение

Пожалуйста, введите код:

Примечание: Обязательные к заполнению поля помечены *.